A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) végzése alapján a Bitinex 25 mg kemény kapszula egy specifikus gyártási tétele (OGYI-T-23603/21-22, konkrétan a 1401177 számú tétel) visszahívásra került.
A figyelemhiányos és hiperaktivitási zavarral (ADHD) élő emberek kezelésére használt gyógyszer minőségi problémák miatt lett visszahívva.
Mi indokolta a visszahívást?
A visszahívást október 31-én történt esemény indította be. Egy vásárló jelezte az NNGYK-nak, hogy a fent említett gyártási tételben keveredés történt. Egy Bitinex 25 mg kapszulát tartalmazó dobozban, három 25 mg-os kapszulát tartalmazó bliszter mellett, egy 60 mg-os kapszulát tartalmazó bliszter is megtalálható volt.
A gyártó által végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a hiba a gyártási folyamat során történt: az előző tétel (Atomoxetin 60 mg 1401176 Accord UK-IE) csomagolása után nem történt megfelelő ellenőrzés, és ennek következtében egy 60 mg-os kapszulát tartalmazó bliszter bekerült a 25 mg-os gyártási tételbe.
Mi a következő lépés a betegek számára?
Az NNGYK felszólította a betegeket, hogy hozzák vissza a 1401177 gyártási számú Bitinex 25 mg-os kapszulákat a gyógyszertárba, ahol azokat hibátlan tételre cserélik.
A döntést sürgősen hajtanák végre, mivel a 60 mg-os kapszula esetleges bevétele túladagolást okozhat.
Mit kell tudni a Bitinexről és annak alkalmazásáról?
A Bitinex atomoxetin hatóanyagot tartalmaz, amit ADHD kezelésére alkalmaznak. Ez a gyógyszer segít a figyelemhiányos hiperaktivitás tüneteinek csökkentésében. Az ADHD teljes körű kezeléséhez azonban nem elegendő csak a gyógyszeres kezelés, ehhez különféle viselkedésterápiás módszerek és tanácsadás is szükséges.
A gyógyszert 6 évesnél idősebb gyermekek, serdülők, valamint felnőttek számára írják fel, ha a tünetek megnehezítik a mindennapi életet. A Bitinex alkalmazása azonban nem ajánlott 6 év alattiaknak.
Felnőtteknek akkor javasolják a Bitinex szedését, ha az ADHD tünetei erőteljesen befolyásolják a munkavégzésüket és a társas kapcsolataikat, és ha a tünetek már gyermekkorukban is jelen voltak.
A visszahívás háttere és okulásul szolgáló tapasztalatai
A gyógyszervisszahívások létfontosságúak, mert még a legkisebb keveredés is komoly egészségügyi kockázatot jelenthet. Az NNGYK intézkedése biztosítja, hogy az érintett betegek időben hozzájuthassanak a megfelelő gyógyszertartalommal rendelkező kapszulákhoz.
